ASOCIACIÓN
DE ERRORES Y EVENTOS ADVERSOS INTRAOPERATORIOS CON COMPLICACIONES
POSTOPERATORIAS EN CURSO DE AMPLIACIÓN DE CIRUGÍA
LAPAROSCÓPICA AVANZADA Y BARIÁTRICA
Laura Medina Mendoza1, Luis Level Córdova2, Tulio Acevedo Ramírez3, Alan Herrera Medina4
1. Fellow de Laparoscopia Avanzada, Hospital Miguel
Pérez Carreño, Cirugía I. Caracas, Venezuela.
dralauramdn@gmail.com
2. Jefe de Postgrado Cirugía General. Jefe de Servicio Cirugía I.
Coordinador de Programa de Ampliación de Conocimientos de Laparoscopia
Avanzada y Cirugía Bariátrica y Metabólica. Hospital Miguel Pérez
Carreño, Cirugía I. Caracas, Venezuela. luislevelc@gmail.com
3.
Fellow de Cirugía Bariátrica y Metabólica, Hospital Miguel Pérez
Carreño, Cirugía I. Caracas, Venezuela. tuliobrandon@gmail.com
4. Residente de Postgrado Cirugía
General, Hospital Miguel Pérez Carreño, Cirugía I.
Caracas, Venezuela. alnhrreram@gmail.com
RESUMEN
Errores y eventos adversos intraoperatorios son mediciones importantes
para el análisis de las habilidades del cirujano y consecuencias
postoperatorios; sin embargo la clasificación y relación
entre ellos no ha sido revisada ni integradas antes en un mismo grupo
de estudio, aún con dos instrumentos de reciente
validación disponibles como las escalas Generic Error Rating
Tool (GERT) y Class-Intra Objetivo: Analizar la relación de
errores con eventos adversos intraoperatorios y complicaciones
postoperatorias Métodos: Estudio observacional, longitudinal,
prospectivo y analítico. Se usaron las escalas GERT, ClassIntra
y Clavien-Dindo para la clasificación de datos. Se aplicaron
análisis descriptivo, gráfico y de significación
con comparación de proporciones y porcentual para 3 o más
grupos basado en el método Q-CoChrane con 95% de confianza y
análisis jerárquico multivariado con 95% de confianza.
Resultados: 30 pacientes operados por cirujanos del curso de
ampliación de Laparoscopia Avanzada y Cirugía
Bariátrica. 449 errores (30 no técnicos y 385
técnicos). 92 eventos: 86 grado I (93.47%) y 6 grado II (6.52%).
16 complicaciones postoperatorias en 11 pacientes (36,6%): 9 grado I
(56.25%), 2 grado IIIA (12.5%), 5 grado IIIB (31.25%). A niveles medios
de errores GERT sumados con la aparición de eventos adversos
aumenta la posibilidad de complicaciones. Conclusión: Se
demostró la asociación entre errores y eventos adversos
intraoperatorios con resultados postoperatorio.
Palabras clave: Laparoscopia avanzada, Evento adverso intraoperatorio, Error intraoperatorio, ClassIntra
Association of
intraoperative errors and adverse events with postoperative
complications in fellowship of advanced laparoscopic and bariatric
surgery
ABSTRACT
Intraoperative errors and adverse events have been important metrics
for the analysis of surgeon skills and postoperative outcomes; however,
the classification and relationship between them has not been reviewed
or integrated before in the same study group, even with two recently
validated instruments available such as the Generic Error Rating Tool
(GERT) and Class-Intra scales. Objective: To analyze the relationship
of errors with intraoperative adverse events and postoperative
complications Methods: Observational, longitudinal, prospective and
analytical study. The GERT, ClassIntra and Clavien-Dindo scales were
used for data classification. Descriptive, graphic and significance
analysis were applied with comparison of proportions and percentage for
3 or more groups based on the Q-CoChrane method with 95% confidence and
multivariate hierarchical analysis with 95% confidence. Results: 30
patients operated on by Advanced Laparoscopy and Bariatric Surgery
fellows. 449 errors (30 non-technical and 385 technical). 92 events: 86
grade I (93.47%) and 6 grade II (6.52%). 16 postoperative complications
in 11 patients (36.6%): 9 grade I (56.25%), 2 grade IIIA (12.5%), 5
grade IIIB (31.25%). At medium levels of GERT errors added to the
appearance of adverse events, the possibility of complications
increases. Conclusion: The association between intraoperative errors
and adverse events with postoperative results was demonstrated.
Key words: Advanced laparoscopy, Intraoperative adverse event, Intraoperative error, ClassIntra
INTRODUCCIÓN
En 1999 se estimó que el 66% de los eventos médicos
adversos que se cometían en el sistema de salud americano eran
quirúrgicos1, por lo que la investigación sobre los
errores que conducen a estos eventos, mortales en muchos casos, fue
ganando relevancia.2
El error humano, según Reason en su teoría del
“Queso suizo”, es el resultado de la combinación de
fallas activas, presentes en los niveles más bajos de un sistema
complejo, como la actividad quirúrgica; y las fallas latentes,
las cuales se obvian, ignoran o no se corrigen, acumulándose y
persistiendo en los niveles más altos de supervisión.3-5
La mayoría de los errores reportados en cirugía ocurren
dentro de quirófano y son de tipo técnico, según
el modelo External Error Mode, aplicado por industrias de alto riesgo,
y se refieren aquellos errores directos de la mano o técnica
quirúrgica del cirujano y de factores cognitivos como el juicio
y conocimiento.4,6,7
En laparoscopia se ha documentado ampliamente que la tasa de errores
varía según el procedimiento y el nivel de entrenamiento
del cirujano7-10, por lo que la adquisición y evolución
de habilidades enfocado en reducir y aprender a corregir estos errores
pudiera beneficiar al aprendiz y al mentor a través de la
identificación de patrones, análisis y feedback
constructivo, mejorando los resultados postoperatorios del paciente y
asegurando un adecuado nivel de competencia en todos los niveles.9-11
En el 2015 Rosenthal et al, proponen una clasificación de
eventos adversos intraoperatorios (EAI), definiéndolos como toda
desviación del curso intraoperatorio ideal desde la
incisión inicial hasta el cierre de piel. Establecen cinco
grados de severidad y los relacionan a complicaciones postoperatorias;
sin embargo no reportan el tipo de errores o la frecuencia que conducen
al evento.12
La finalidad de este trabajo es evaluar los errores de cirujanos del
curso de ampliación durante su entrenamiento en laparoscopia
avanzada y bariátrica e identificar la relación de estos
con los EAI y complicaciones postoperatorias más graves.
Secundariamente establecer si hay relación de los errores y
eventos adversos con estancia hospitalaria y tiempo de cirugía.
MÉTODOS
Estudio realizado en el Hospital Miguel Pérez Carreño, de
Caracas, de enero a diciembre de 2023; observacional, longitudinal
prospectivo y analítico, cuyo objetivo fue asociar número
y tipos de errores intraoperatorios con el número y severidad de
eventos adversos cometidos por dos cirujanos en su año de
entrenamiento en laparoscopia avanzada y cirugía bariatrica, y
definir su relación con complicaciones postoperatorias, estancia
hospitalaria, tiempo quirúrgico y mortalidad en 30 días.
La población de estudio estuvo conformada por pacientes operados
con técnicas de cirugía laparoscópica avanzada
durante el 2023 por ambos cirujanos del curso de ampliación bajo
supervisión de su monitor (Figura 1).
Se registraron los datos desde el posicionamiento del paciente y el
equipo de laparoscopia en quirófano hasta el cierre de piel. El
análisis de errores de manera global se realizó a
través de la revisión de videos y registro en tiempo
real, usando el modelo External error mode: errores de procedimiento
(no técnicos) y errores de ejecución (técnicos);
los errores técnicos a su vez fueron analizados con la escala
Generic Error Rating Tool (GERT)9, propuesta y validada por Bonrath et
al en el 2013, la cual evalúa errores asociados a habilidades
laparoscópicas intraoperatorias. (Tabla1)
Los eventos adversos se evaluaron según la clasificación
ClassIntra 1.0 publicada por Rosenthal et al en el 201512 y validada
prospectivamente en el 202313. Ésta clasificación agrupa
los eventos adversos en cinco grados según su severidad.
Las complicaciones postoperatorias fueron evaluadas según la
clasificación de Clavien-Dindo, y se evaluaron después de
alta, monitorizando a los pacientes por la consulta externa o
comunicación telefónica.
Como objetivos secundarios se analizó la relación del
número de errores técnicos con el tiempo global de
cirugía y la estancia hospitalaria
Análisis estadístico
Se aplicaron tres tipos de análisis: análisis descriptivo
basado en distribuciones absolutas y descripción porcentual,
análisis gráfico con diagramas de barras apiladas y
análisis de significación con comparación de
proporciones basados en las distribución Chi-cuadrado con 95% de
confianza y nivel de significación de 0,05, comparación
porcentual para 3 o más grupos basado en el método
Q-CoChrane con 95% de confianza y análisis jerárquico
multivariado con 95% de confianza.
Declaración de Consentimiento Informado: Se obtuvo el
consentimiento informado de todos los participantes incluidos en el
estudio.
RESULTADOS
De 36 pacientes operados por laparoscopia avanzada durante el 2023 en
el servicio de Cirugía 1, hospital Miguel Pérez
Carreño, fueron incluidos 30 operados (9 en el primer
cuatrimestre, 12 en el segundo y 9 en el tercero) por los dos cirujanos
del programa de Laparoscopia Avanzada y Cirugía
Bariátrica. Los procedimientos más realizados fueron
gastrectomía vertical (12 casos [40%]), bypass gástrico
(5 casos [16,6%]) y exploraciones de vías biliares (3 casos
[10%]). (Tabla 2)
Un total de 449 errores fueron registrados; 30 errores no
técnicos y 385 errores técnicos. Una media de 14,96
(6-31) errores (12,8 errores técnicos) por procedimiento fue
estimada. Los errores técnicos más registrados fueron
durante la disección y aprehensión de tejidos (159
[41,2%]), sutura (72 [18,7%]) y acceso abdominal (52 [13,5%]) (Tabla1).
De los 30 pacientes operados, 24 (80%) presentaron eventos adversos. En
total se registraron 92 eventos: 86 grado I (93.47%) y 6 grado II
(6,52%). No se registraron eventos adversos de mayor severidad
según ClassIntra 1.0.(Tabla 3 ; Gráfico 1)
Se reportaron 16 complicaciones postoperatorias en 11 pacientes
(36,6%): 9 grado I (56,25%), 2 grado IIIA (12,5%), 5 grado IIIB
(31,25%). (Gráfico 2).
En el análisis multivariable se pudo evidenciar que a niveles
medios de errores GERT sumados con la aparición de eventos
adversos aumenta la posibilidad de complicaciones. Más de diez
errores intraoperatorios propicia que 9 de cada 10 pacientes presenten
eventos adversos (Tabla 4).
El tiempo quirúrgico promedio fue de 164,13 minutos. Durante los
intervalos de tiempo quirúrgicos más largos (>180mins)
se registraron menos errores técnicos que en los tiempos
<180mins (11 vs 19 casos). En cuanto a la relación de eventos
adversos, aunque se observó una proporción similar 45
(<180 mins) vs 47 (>180 mins), el mayor número de eventos
más graves registrados (ClassIntra grado II) se observaron en
intervenciones con duración menor a 180 mins. (Tabla 5)
La estancia hospitalaria promedio fue de 9,7 días (3min- 76max).
Las intervenciones quirúrgicas que más presentaron
días de hospitalización fueron cirugías de
vías biliares, oncológicas y cirugías complejas
del hiato esofágico, en donde los pacientes ameritaron
además optimización nutricional por largos periodos. Este
grupo, con hospitalización mayor a 7 días
representó el 17% de los casos. (Gráfico 3).
DISCUSÍON
El estudio de errores y eventos adversos quirúrgicos tiene dos
principales objetivos: mejorar la proficiencia del cirujano y la
seguridad del paciente en quirófano. En esta
investigación se usaron dos instrumentos de reciente
validación que permitieron de manera fácil y reproducible
la valoración del desempeño de cirujanos durante su
formación en técnicas laparoscópicas avanzadas,
que tienen mayor complejidad y requieren la adquisición de
nuevas destrezas y habilidades.
Los errores técnicos y no técnicos se han asociado a
eventos adversos y resultados clínicos postoperatorios.14-16 Los
errores técnicos son más frecuentes en cirugía y
en varias investigaciones se ha tomado el modelo de External Error Mode
(EEC) para evaluar cómo la técnica y habilidad del
cirujano está relacionada a la ocurrencia de los mismos.7,9,10
GERT es una metodología que busca simplificar el estudio errores
técnicos con el preestablecimiento de tareas quirúrgicas
en cualquier intervención laparoscópica y en cada una de
ellas, los principales modos en que puede suscitarse un error. No es
una escala de proficiencia ni competencia quirúrgica.4,9 En este
trabajo el promedio fue de 13 errores por intervención, similar
a promedios reportados en otros trabajos. Se observaron con más
frecuencia errores en la tarea de disección y aprehensión
de tejidos y dentro de esta categoría los modos “uso
inadecuado de fuerza o distancia (mucho)” e “incorrecta
orientación del instrumento o plano de disección”
que originó eventos adversos como sangrado de mesenterio o
epiplón y desgarros mínimos de serosa que no ameritaron
mayor tratamiento (ClassIntra grado I). Bonrath et al.9 revisaron los
errores técnicos cometidos en 25 casos grabados de bypass
gástricos laparoscópicos, con una media de errores de 915
en todos los casos y de 5 a 18 por procedimiento en los casos operados
por los fellows; los errores más frecuentes ocurrieron en la
tarea de sutura (44,5%) y disección y aprehensión de
tejidos (40,9%), y en cuanto al modo lo más reportado fue
“muy poca fuerza o distancia durante la tarea”. Asimismo
demostraron que hubo una correlación entre el número de
errores y eventos adversos (63 en los 25 casos), que en
comparación con nuestros resultados resulta más alto,
probablemente por la complejidad en la técnica de bypass
laparoscópico.
Chen et al.17 en un trabajo retrospectivo donde se revisaron 3020
cirugías, sólo 240 (8%) reportaron errores y eventos
intraoperatorios, los cuales estuvieron asociados con la morbilidad en
30 días postoperatoria (odds ratio 1.08 con 95% de intervalo de
confianza). No clasificaron ni especificaron los errores ni eventos
adversos, pero concluyeron que a mayor número de eventos
adversos, mayor morbilidad.
Otra investigación sobre errores registrados en laparoscopia
avanzada fue presentado por Talebpour et al.10, donde por 8 meses el
fellow operó 20 gastroenteroanastomosis paliativas por
cáncer de páncreas. Reportaron 2041 errores relacionados
en su mayoría a la tarea de sutura durante la realización
de la anastomosis, y los modos de error se debieron a
“sostén de la aguja”, “manejo del
tejido” y “realización del nudo”. En nuestra
investigación, la tarea de sutura fue la segunda
categoría donde más se cometieron errores y estuvieron
asociados al modo “incorrecta orientación del instrumento
o plano de disección”, la parte más básica
de esta tarea, ameritando práctica reiterada de la misma en sala
de simulación y asistencia oportuna del mentor en
quirófano. El trabajo de Talebpour no reporta eventos adversos,
pero si complicaciones en cuatro casos no asociadas a fuga ni
colecciones intrabdominales.
Joice et al.7 evaluaron a través de la grabación de 20
colecistectomías laparoscópicas como se categorizaban los
errores técnicos en este tipo intervención y con el
modelo EEC los clasificaron errores interstep, aquellos cometidos por
omisión o reorganización de los pasos preestablecidos en
un procedimiento; y los errores intrastep, cometidos por falla del
cirujano en realizar una o varias de las tareas del procedimiento de
manera correcta. Registraron 189 errores: 116 intrastep, asociados con
el control motor de instrumentos (grasper, clipadora y hook), y 73
interstep. Una investigación similar realizaron Tang et al6,
reportando 1067 errores en 60 colecistectomías
laparoscópicas; demostrando mayor número de errores de
ejecución o intrasteps, correlación de suma de errores
con eventos adversos y la no relación del número de
errores con el tiempo quirúrgico. En nuestro trabajo si
encontramos relación significativa con el tiempo y los errores y
eventos intraoperatorios, aunque hay información variable al
respecto en distintas investigaciones, ya que el tiempo ha resultado
ser una métrica poco confiable de rendimiento o destreza en la
práctica o en simulación; de igual manera y aun con el
mínimo de errores, un cirujano experimentado puede prolongar el
tiempo quirúrgico por diversos factores que van desde
interrupciones a disecciones complejas por condiciones
anatómicas del paciente. Lo mismo aplica para un escenario en el
que un fellow o cirujano de menos experiencia lleve a cabo una
cirugía en menos tiempo.
El error humano no es la causa única de eventos adversos y
complicaciones postoperatorias; ya que el área de
quirófano implica un sistema de tareas donde se ha demostrado la
acumulación, omisión y repetición de errores de
manera sostenida en todos los niveles.16,18,19 Más del 50% de
eventos adversos identificados retrospectivamente han sido juzgados
como prevenibles.14 Sin embargo, los métodos de registro y
clasificación de los mismos, así como su
diferenciación de errores intraoperatorios no se habían
consensuado.20 ClassIntra ha sido probada y validada en varios estudios
multicéntricos como una escala práctica que puede
adaptarse a cualquier disciplina quirúrgica para la
categorización de eventos adversos intraoperatorios. Esta escala
además de considerar los eventos causados por
anestesiología, los cuales no fueron incluidos en este trabajo
por registro irregular e incompleto.12,13,21
Prospectivamente, Dell-Kuster et al.13, validaron ClassIntra en una
estudio de cohorte multicéntrico de 2520 pacientes, donde 610
presentaron 778 eventos adversos, mayormente grado II (12%) y 838
alguna complicación postoperatoria, siendo las más
frecuentes las grado I y grado II. Demostraron además incremento
de las complicaciones mayor severidad de los eventos adversos, mayor
estancia hospitalaria, mayor tiempo quirúrgico y mortalidad en
30 días. Esta investigación se llevó a cabo en
todo tipo de cirugías, excepto oftalmológicas. Con esta
misma población, Gawria et al.21 separaron el grupo de
cirugías viscerales (1270) de las no viscerales, corroborando
mayor porcentaje y severidad de eventos adversos intraoperatorias en
éstas. En nuestra investigación se presentaron eventos
adversos en más de la mitad de los casos, y con mayor severidad
en los procedimientos que superaron la media de errores por caso. De
igual modo la estancia hospitalaria y el tiempo quirúrgico
aumentaron con más de 15 errores intraoperatorios. Las
complicaciones postoperatorias más severas estuvieron en
relación con mayor estancia hospitalaria.
Zhi-Yu et al.22 aplicaron recientemente ClassIntra a cirugía
gástrica laparoscópica radical para evaluar la calidad de
la misma y poder predecir un pronóstico del caso. Revisaron 528
casos de pacientes con cáncer gástrico y los clasificaron
los decidieron en aquellos donde se reportaba algún evento
adverso (19,9%) y los que no reportaron (80,1%), corroborando mayor
sobrevida y periodo libre de recurrencia en el grupo sin eventos
adversos.
La clasificación ClassIntra es una escala fácil de usar,
que en conjunto con escalas de performance como la GERT y de
complicaciones como la Clavien Dindo, ofrece información valiosa
para el mejoramiento en la técnica quirúrgica y seguridad
del paciente durante los procedimientos.
Otras clasificaciones de eventos adversos se han planteado, algunas con
revisiones retrospectivas y otras en proceso de validación. En
el 2018 Francis et al.23 publicaron un estudio de eventos adversos
intraoperatorios durante la realización de excisión total
del mesorrecto vía laparoscópica. Se revisaron los videos
de 44 casos y se clasificaron los errores en una escala de severidad de
5 grados, con mayor porcentaje de eventos grado I o que no ameritaron
tratamiento ni desviación del curso normal de la
intervención. Este trabajo no diferencia errores de eventos
tampoco incluye los eventos de anestesiología, los errores no
técnicos ni relación con complicaciones.
Kinaci et al.24 también reportaron sus hallazgos en 58 pacientes
sometidos a cirugía hepática, biliar y
pancreática, observando eventos adversos en el 31% de los casos
y 50% de complicaciones intraoperatorias. La escala usada en esta
investigación fue Classic, la escala anterior de ClassIntra. Los
eventos más frecuentes fueron grado I, el más severo
grado III y no hubo muerte intraoperatoria. Hubo relación
severidad de los eventos con las complicaciones postoperatorias y
tiempo quirúrgico.
Hay una clasificación previa a Classic y ClassIntra, propuesta y
validada por Kaafarani et al.25, donde agrupa eventos adversos en una
escala de seis grados, determinados retrospectivamente en una
población de 9000 pacientes, encontrando una incidencia de 0,02%
y complicaciones 35%. Esta clasificación tampoco incluye los
eventos adversos de anestesiología.
La evaluación de errores, eventos adversos, disrupciones del
flujo de trabajo es importante por estar asociada directamente a la
seguridad intraoperatoria del paciente, pero además son factores
que interfieren con el desempeño del equipo de cirujanos, por lo
que el registro de los mismos es una valiosa herramienta en programas
de entrenamiento laparoscópico. Las limitaciones de este
registro no son solo la disponibilidad de las personas auditoras en
cada procedimiento o de los elementos audiovisuales para grabar la
cirugía (que además no permite la evaluación de
errores no técnicos, por ejemplo); sino la disponibilidad de uno
o varios auditores experimentados que dediquen muchas horas a la
revisión y análisis de estas grabaciones. Egeland et al,
recientemente publicaron el uso de cámaras (Operating Room (OR)
Black Box), una plataforma tecnológica que recopila datos en
tiempo real del quirófano a través de cámaras y
micrófonos, vídeos de laparoscopia o la columna
robótica (o desde una cámara montada en la lámpara
de quirófano en caso de cirugía abierta), así como
los datos fisiológicos del paciente. Los datos son anonimizados
y sincronizados y posteriormente se puede utilizar para un
análisis semiautomático de la intervención
utilizando inteligencia artificial (IA).26
CONCLUSIÓN
La asociación entre eventos adversos intraoperatorios y
resultados postoperatorios, es multifactorial, implicando elementos
individuales y sistemáticos. Nuestros hallazgos en esta
investigación comprobaron esta asociación, y
además demostraron la importancia del registro de errores
técnicos como factor que, una vez visibilizado puede
modificarse, corregirse y prevenirse en quirófano, haciendo
factible y segura la curva de proficiencia de un cirujano novel durante
su entrenamiento en técnicas quirúrgicas complejas.
Declaración Ética: Todos los procedimientos realizados en
estudios con participantes humanos fueron de acuerdo con los
estándares éticos del comité de
investigación institucional y/o nacional y con la
declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o
estándares éticos comparables.
Agradecimiento
A adjuntos y residentes del servicio de Cirugía 1 del Hospital
Miguel Pérez Carreño por el significativo intercambio de
ideas, colaboración y compañerismo
Conflicto de Intereses
Los autores declaran que no tienen ningún conflicto de intereses.
Contribución de los Autores
L.M. desarrolló la idea y el instrumento de
investigación, condujo la búsqueda de la
bibliografía, realizó la recolección de los datos
y la redacción del manuscrito. T.A. y A.H. realizaron la
recolección de los datos. J.D realizó el análisis
estadístico y revisó el documento. L.L. realizó la
revisión final contribuyendo con la experiencia y la
incorporación de análisis intelectual. Todos los autores
aportaron críticas previo al envío y aprobaron el informe
final.
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